Koronavirüs pandemisiyle birlikte yeni ilaç ve aşı geliştirme çalışmalarının daha da önem kazandığını söyleyen İstanbulÜniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, iki hafta önce açılışını gerçekleştirdikleri Faz 1 ve Klinik Araştırma Merkezi’nin yürüteceği çalışmalar hakkında bilgi verdi.
Prof. Dr. Tükek, “İstanbul Üniversitesi bünyesinde İlaç Araştırma Merkezimiz ve Mükemmeliyet Merkezimiz (MÜKEM) var. Ben aynı zamanda MÜKEM Müdürüyüm ve İlaç Araştırma Merkezi (İLAM) Yönetim Kurulu Üyesiyim. İLAM’da, iki yıl önce Faz 1’e yakın böyle bir biyoeşdeğerlik merkezi kuruldu Eczacılık Fakültesi bünyesinde. Ama İstanbul Tıp Fakültesi’nde klinik araştırmaların yapılacağı ya da yeni ilaç geliştirme araştırmalarında önemli bir aşama olan Faz 1 klinik çalışmaları için böyle bir bölüm mevcut değildi. Klinik araştırmaların özellikle aşı geliştirme çalışmalarında son zamanlarda gündeme gelmesi, faz merkezlerinin de öneminin anlaşılmasını sağladı. Biz de üniversite binalarımızın yenilenme süreci içerisinde kısa bir sürede bu yapılanmayı sağladık” dedi.
Merkezin yeni aşı ya da ilaç araştırmalarına çok önemli katkılar yapacağına dikkat çeken Prof. Dr. Tükek, “Türkiye'de bu türden çok fazla merkez yok. Bir elin parmaklarını geçmez. Ayrıca sadece merkezi kurmakla da olmuyor. Bundan sonra özellikle hem yurt dışı hem yurtiçinde geliştirilen yeni ilaçlar, yeni moleküllerin burada Faz 1 çalışmalarıyla başlayarak Faz 2, Faz 3 ve Faz 4 çalışmalarının yapılmasını planlanıyoruz. Gönüllü kişiler, ilaç (veya aşı) uygulamasını kabul eden kişiler, çalışma kapsamında belli bir süre, 48 saat kadar burada misafir edilecek ve izlenecek. Bu ilaçların onlarda oluşturacağı yan etkiler ve diğer klinik bulgular gözlenecek. Bu süre içerisinde ilaç dozlamaları planlanacak. Bu şekilde de o ilacın etkili olup olmadığı ortaya konmaya çalışılacak” ifadelerini kullandı.
İlk deneme adayı İsviçre'den
İsviçre Zürih Üniversitesi ile uzun süredir partnerlikleri olduğunu belirten Prof. Dr. Tükek, Faz 1 ve Klinik Araştırmalar Merkezi’nde ilk deneme adaylarından birinin de bu işbirliğine dayandığını söylerek, “İsviçre’deki o merkezden bize bir Kovid aşısıyla ilgili bir teklif gelmişti. Yeni bir aşı, model bir aşı var. Üst düzey teknoloji kullanılarak geliştiriliyor. Bizim daha önce de Zürih Üniversitesi ile ortak çalışmalarımız mevcuttu. Bu aşı da vektör aşılar içerisinde yeni bir teknoloji kullanılarak, virüs benzeri parçacık, yani virüse benzer birtakım protein yapılarının kullanıldığı, Koranavirüsün içeriğindeki partiküllere benzer partiküler kullanılarak oluşturulan bir aşı teknolojisi. Onun Faz 1 insan denemelerini muhtemelen burada yapacağız. Zaten bu teklifle de süreci hızlandırdık, 80 gün gibi kısa bir sürede merkezin yapımını tamamladık. Türkiye'de geliştirilen aşı çalışmalarına da katkı sağlayacağız” dedi.
Faz 1 çalışmalarına çoğu zaman tamamen sağlıklı gönüllü insanların dahil edildiğine işaret eden Prof. Dr. Tükek, sözlerini şöyle tamamladı: “O insanları belli bir süre klinikte misafir ediyorsunuz. Hiç bilmedikleri ve hiç denenmemiş bir ilacı (veya aşıyı), sadece hayvan çalışmaları tamamlanmış ürünü veriyorsunuz. Bu tabii ki çok özellikli bir durum ve yeni ilaç vb geliştirmenin en önemli kısımlarından biri. Faz 2 ve Faz 3 artık daha kliniğe yakın aşamaya girdiği için birçok kurum bunu zaten, böyle bir merkeze ihtiyaç duymadan da herhangi bir yerde yapabiliyor. Ama Faz 1 çalışmalarının ayrı özellikleri var ve ruhsatlandırma şartları da farklı. Belli standartlarınızın olması lazım bu ruhsatı alabilmek için. Türkiye'de şu an için çok az sayıda Faz 1 çalışması var. Biz yurt dışı kaynaklı ilaç araştırmaların Faz1 çalışmalarını ve bunun yanı sıra da Türkiye'de geliştirilecek olan yeni ilaçların Faz 1 çalışmalarını bu merkeze çekip başarı ile tamamlamak istiyoruz.”
Faz-1 aşamasının önemi
İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Yağız Üresin ise ilaç veya tıbbi bir ürünün insanlarda ilk kez uygulandığı aşama olan Faz 1 çalışmalarının çok önemli bir aşama olduğunu kaydederek “Burası şimdilik 4 yataklı bir merkez olarak gönüllüleri almaya başlayacak. Genellikle sağlıklı gönüllülerde ilk defa uygulama yapıldığı için, bu kişilerin yakından takibi çok önemli. O yüzden az sayıda tuttuk yatak kapasitesini. Burada biyoteknolojik ürünler, aşılar, hastalarda yapılan ilaç Faz çalışmalarını (mesela kanser ilaçları) burada yapacağız” dedi.
Merkezde ilk başlayacak Faz 1 çalışmasına en yakın adaylardan birinin İstanbul Üniversitesi’nin iki büyük projesi olduğuna işaret eden Prof. Dr. Üresin, bunlardan en önemlisinin “TÜBİTAK 1004 İnflam-İst” adlı Kovid’e yönelik bir ilaç çalışması olduğunu vurguladı. Boğaziçi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi ve İstanbul Üniversitesi’nin ortak projesi olan İnflam-İst ile romatizma tedavisinde kullanılan “anakinra” etken maddesinden, Kovid’de ölüme yol açan, aşırı inflamasyonun yarattığı, sitokin fırtınasını engellemeye yönelik yeni bir ilaç geliştirilmesi amaçlanıyor. Prof. Dr. Üresin, yeni açılan merkezde Faz 1 gönüllü insan denemelerine aday diğer projeleri de şöyle sıraladı:
“Tıp Fakültesi kliniklerimiz, Eczacılık Fakültemiz, Deneysel Tıp Araştırma Enstitümüz ve dışarıdan 4-5 farklı üniversite ve ilaç firmalarıyla işbirliği içinde yürütüyoruz İnflam-İst çalışmasını. İkinci büyük projemiz de Kalkınma Bakanlığı desteğiyle İstanbul Üniversitesi’nde yürütülen bir çalışma. O da nörodejeneratif hastalıklara yönelik bir araştırma. Demans, MS gibi bilinen hastalıklarla ilgili. Yine başka bir projemiz de Kovid tedavisinde kullanılan bir ilacın, solunum yoluyla verilmesine dayanan yeni bir ilaç uygulamasına yönelik bir çalışma.”
Kısa sürede tamamlanacak çalışmalar
Genellikle 20 ila 100 gönüllü alınarak yapılan Faz 1 çalışmalarının aslında kısa sürdüğünü ve bu nedenle de yeni açtıkları bu merkezde birkaç ay içinde birkaç çalışmayı birden tamamlayabileceklerini anlatan Prof. Dr. Üresin, sözlerini şöyle noktaladı: “Hepsi arka arkaya yapıldığında, bir iki ay içinde 4-5 tane çalışma tamamlanabilir. Faz 1 çalışmalarında genellikle sağlıklı gönüllüler seçilir. 18-45, 50 yaş aralığında gönüllüler olur. Bizim burada yapmayı düşündüklerimiz daha çok (ilaçta) hastalarda yapılan Faz 1’ler. Aşıda ise hasta değil hasta adayı sağlıklı gönüllülerde yapıyoruz Faz 1’i. Gönüllülük esasına dayandığı için kişilerin kendilerinin başvurması gerekiyor. Biz bunlar için eleman arar gibi ilan vs vermiyoruz. Sadece böyle bir çalışma yapmakta olduğumuza yönelik genel bir duyuru yapıyoruz.
DHA
